전문의약품
아비테론듀오정
제품정보
- 성상
- 흰색의 타원형 필름코팅정
- 성분
- Abiraterone 500.0mg,Prednisolone 2.5mg
- 효능효과
- 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용
- 용법/용량
- 이 약의 권장량은 1일 1회, 1회 2정(아비라테론아세테이트(미분화) 1,000mg/프레드니솔론 5mg)으로, 음식과 함께 복용하면 안된다. 이 약은 반드시 공복에 1일 1회 복용하여야 한다. 이 약은 식사 후 최소 2시간 후에 복용해야 하며, 이 약 복용 후 최소 1시간 동안에는 음식물을 섭취하지 않아야 한다. 정제는 물과 함께 모두 삼켜야 한다. 이 약은 아비라테론과 프레드니솔론의 병용투여가 적합한 환자에게 투여되어야 하며 이상반응으로 인해 이 약의 용량 조절이 필요한 경우, 아비라테론아세테이트 단일제로 전환한다. 권장 모니터링 이 약 치료를 시작하기 전, 치료 초기 3개월 동안은 2주마다, 치료 3개월 후에는 매달 혈청 아미노전이효소 및 빌리루빈을 측정해야 한다. 혈압, 혈청 칼륨 및 체액 정체를 매달 모니터링해야 한다. 1. 간장애 환자에서의 용량 조절 경증 간장애가 있는 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 암 환자가 아닌 중등도 간장애 환자(Child Pugh Class B)에서 정상 아비라테론아세테이트 1,000mg을 단회 복용시 아비라테론의 전신 노출이 약 3.6배 증가하였다. 중등도 내지 중증의 간장애 환자(Child Pugh Class B 또는 C)에 대한 아비라테론아세테이트의 다회투여 시 임상적 안전성 및 유효성에 대한 자료는 없다. 이 약은 중등도 간장애 환자에게 유익성이 잠재된 위험성을 명백하게 상회할 때에만 주의하여 사용해야 한다. 이 약은 중증 간장애 환자에게 사용하면 안된다. 이 약으로 치료하는 동안 간독성(알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르트산 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치의 5배 이상 증가하거나, 빌리루빈이 정상 상한치의 3배 이상 증가)이 발생한 환자의 경우, 간 기능 검사 결과가 정상을 나타낼 때까지 치료를 보류해야 한다. 간 기능 검사 결과 회복이 되면 환자는 아비라테론아세테이트 단일제로 전환하여 1일 1회 500mg의 감량된 용량으로 재치료할 수 있다. 재치료한 환자의 경우, 초기 3개월간은 최소 2주마다, 3개월 이후에는 매달 혈청 아미노전이효소 및 빌리루빈을 모니터링해야 한다. 아비라테론아세테이트 1일 1회 500mg의 감량된 용량에서 간독성이 재발하는 경우, 치료를 중단한다. 감량된 용량은 음식과 함께 복용해서는 안 된다. 치료하는 동안 환자에게 중증 간독성(ALT 또는 AST가 정상 상한치의 20배)이 발생한 경우, 이 약 치료를 중단하고, 환자는 이 약으로 재치료하면 안된다. 2. 신장애 환자에서의 용량 조절 신장애 환자의 경우, 용량 조절을 필요로 하지 않는다. 중증의 신장애가 있는 전립선암 환자에 대해서는 연구되지 않았으며, 투여 시 주의가 필요하다.
- 저장방법
- 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 / 제조일로부터 18개월
- 포장단위
- 56정/상자(14정/PTPX4)