갈색병에 든 무색 내지 미황색의 과일향이 나는 투명한 액제

다음의 전신 치료를 필요로 하는 증식성 영아 혈관종

1. 생명 또는 기능을 위협하는 혈관종

2. 통증을 동반하거나 간단한 상처 치료에 반응하지 않는 궤양성 혈관종

3. 영구적인 흉터 또는 기형의 위험이 있는 혈관종

생후 5주에서 5개월 사이의 영아에 투여를 시작할 것.

이 약은 긴급조치가 필요한 경우 등의 이상반응에 대응할 수 있는 적합한 시설에서, 영아 혈관종 진단 및 치료에 전문지식이 있는 의사에 의해 치료가 시작되어야 한다.

투여용량

이 약 1mL에는 프로프라놀롤로서 3.75mg이 함유되어 있다.

초회용량으로, 프로프라놀롤로서 1mg/kg/일을 투여하며, 의사의 판단 하에 다음과 같이 증량하는 것이 권장된다.

-최초 1주 동안 프로프라놀롤로서 1mg/kg/일 (1회 0.5mg/kg, 1일 2회)을 투여한 후 다음 1주 동안 프로프라놀롤로서 2mg/kg/일 (1회 1.0 mg/kg, 1일 2회)을 투여한다. 이후 유지용량으로 프로프라놀롤로서 3mg/kg/일 (1회 1.5mg/kg, 1일 2회)을 투여한다.

치료용량은 프로프라놀롤로서 3mg/kg/일이며 하루 두 번으로 나누어 아침, 저녁에 최소 9시간 투여간격을 두고 각각 1.5mg/kg 씩 투여한다.

소아가 음식을 섭취하지 못하거나 구토를 하는 경우 투약을 건너뛰고, 약을 뱉거나 일부를 삼키지 못한 경우에도 다시 투여하지 말고 다음 복용시점까지 기다렸다가 투여한다.

용량 적정 기간 동안, 복용량이 증가하면 최초 투여시와 동일한 조건으로 계속 모니터링 하여야 한다. 적정단계 후에는 의사에 의해 소아의 체중 변화에 따른 복용량이 재조정되어야 한다.

소아의 상태에 대한 임상 모니터링과 체중변화에 따른 복용량 조절은 최소 월 1회 진행되어야 한다.

<표1, 제품설명서 참조>

투여 방법 (함께 제공된 복약안내문을 참고한다.)

이 약은 저혈당의 위험을 피하기 위해 식사(수유) 도중 또는 직후에 투여해야 한다. 이 때, 함께 제공되는 눈금이 그어진 경구 주사기를 이용하여 소아의 입 속으로 직접 투여한다.

이 약을 취하기 전 병을 흔들지 않는다.

이 약은 필요시 다음과 같이 소량의 소아용 우유 또는 사과/오렌지주스에 혼합하여 투여할 수 있으나, 음료 병에 약을 섞지는 말아야 한다.

· 5kg 이하 소아는 우유 한 티스푼(약 5mL)과, 5kg 초과 소아는 우유나 과일주스 한 테이블스푼(약 15mL)과 혼합하여 소아용 용기에 넣어 투여할 수 있다. 혼합한 후에는 2시간 이내에 복용하여야 한다.

이 약에 의한 저혈당 위험을 방지하기 위하여 반드시 소아에게 식사를 먹이는 (수유하는) 사람과 동일한 사람이 이 약을 투여해야 한다. 동일한 사람이 아닌 경우, 소아의 안전을 위해 식사 시기 및 투약정보가 잘 전달되어야 한다.

치료 기간

이 약은 6개월 동안 투여되어야 한다.

치료 중단 시 점차적인 용량 감량은 필요하지 않다.

치료 종료 후 재발증상을 보이는 소수의 환자에게는 양호한 반응을 나타냈던 동일한 조건으로 치료를 재시작할 수 있다.

생후 5주 미만의 소아

생후 5주 미만의 소아에서 이 약의 안전성 및 유효성에 대한 자료가 없으므로 이 약을 사용해서는 안 된다.

생후 5개월 초과 소아

생후 5개월 초과 소아에서 이 약의 안전성과 유효성에 대한 연구는 진행된 바 없으므로 이 약의 사용이 권장되지 않는다.

간기능 및 신기능 장애가 있는 영아

간기능 및 신기능 장애가 있는 영아에 대한 연구는 진행된 바 없으므로 이 약의 사용이 권장되지 않는다.

기밀용기, 차광하여 실온(1~30도) 보관

1병(120mL)/카톤