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[의료기기]Kardia Mobile 6L

  • 분류[의료기기] -의료기기
  • 함량의료기기
  • 보험코드E6546
성상

본 제품은 1-채널(Single-Lead) 또는 2-채널(Six-Lead)로 심전도를 기록, 저장 및 전송하는 제품으로 iOS와 Android 기반 스마트기기를 활용하여 심전도 신호를 분석한다.

본 제품은 심전도 측정기기(하드웨어)와 애플리케이션(APP)으로 구성되어있다.

효능효과

1-채널 또는 2-채널 심전도 신호를 기록, 저장 및 전송하는 제품으로 측정된 신호는 알고리즘을 통해 정상 상태, 심방 세동, 서맥, 빈맥 등을 분석하여 의료인의 진단을 보조하는데 사용한다.

용법•용량

[사용방법]

가. 사용 전 준비사항

1. 포장 상자로부터 KardiaMobile 6L 제품을 꺼낸다.

2. App Store 또는 Google Play Store에서 Kardia App 을 다운로드한다.

? 호환되는 iOS나 Android 장치를 사용해야 한다. (호환 장치 목록은 www.alivecor.com/compatibility)에서 확인한다.

3. 스마트폰이나 태블릿 설정에서 블루투스가 켜져 있는지 확인한다.

4. Karida App을 켜고 “계정 개설(Create Account)”를 누른다.

[측정]

1. Single-Lead 기록

아래 지침에 따라 Single-Lead 심전도를 기록한다.

1) Kardia App을 켜고 “Record your EKG”를 누른다.

2) KardiaMobile 6L를 처음 사용하면, 화면의 지시에 따라 설정하고 제품을 페어링한다.

3) Single-Lead 옵션을 선택한다.

4) 스마트폰 근처 평평한 표면에 제품을 둔다.? AliveCor “A”가 보이도록 올바르게 제품을 둔다.

5) 준비가 되면, 양 손에서 두 손가락을 두 전극에 놓는다. ?꽉 쥐거나 누를 필요 없다.

6) 잘 접촉되어 기록이 시작되면 Kardia App이 알려준다.

7) 심전도 기록이 완료될 때까지 약 30초간 유지한다.

2. Six-Lead 기록

아래 지침에 따라 Six-Lead 심전도를 기록한다.

1) Kardia App을 켜고 “Record your EKG”를 누른다.

2) KardiaMobile 6L를 처음 사용하면, 화면의 지시에 따라 설정하고 제품을 페어링 한다.

3) Six-Lead 옵션을 선택한다.

4) 준비 되면, 제품의 상위 두 개의 전극에 엄지손가락을 올려 두고 유지한다.? 꽉 쥐거나 누를 필요 없다.

? AliveCor “A”가 향하도록 제품을 올바른 방향으로 둔다.

5) 왼쪽 다리(무릎 또는 발목 안쪽)의 맨살 위에 제품을 두고 상위 두 전극에 엄지 손가락을 놓는다.?아래 전극은 피부에 접촉되어야 한다.

6) 잘 접촉되어 기록이 시작되면 Kardia App에서 알려준다.

7) 심전도 기록이 완료될 때까지 약 30초간 세며 계속 유지한다.

저장방법

[저장방법]

가. 보관 및 운반 조건

1) 온도 : 10℃ ~ 45℃

2) 습도 : 10% ~ 95%

나. 저장 조건

1) 온도 : 0℃ ~ 40℃

2) 습도 : 10% ~ 95%

포장단위

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