FDA의 ODAC 회의 결과에 따른 포지오티닙 업데이트 사항 제공

번호:
90156170
등록일:
2022-09-23
조회수:
1331
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첨부파일 [보도]20220923ODAC결과안내(스펙트럼번역본).docx

[스펙트럼 보도자료]

* 한미약품 파트너사이자 포지오티닙 미국 권리를 가진 스펙트럼이 23일 오전 4시 30분(미국 현지시각 22일 오후 3시 30분)에 배포한 보도자료를 번역한 것입니다.  


FDA의 ODAC 회의 결과에 따른 포지오티닙 업데이트 사항 제공

포지오티닙, FDA ODAC 자문회의에서 신속승인 비권고 표결

FDA는 11월24일까지 신속승인 여부 결정


미국 바이오제약기업 스펙트럼은 23일 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee, 이하 ODAC)가 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, 이하 NSCLC) 환자 치료에 대한 포지오티닙의 데이터를 검토했다고 발표했다. 


이날 ODAC는 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결[9:4] 했다.


스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 가진, 이전에 치료 경험이 있는 폐암환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요하다는 점에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다”며 “PUDFA 기일인 11월 24일에 맞춰 이 프로그램에 대한 우리의 옵션들을 면밀히 평가하겠다”고 말했다. 이어 그는 “이 프로그램에 참가해 지원을 아끼지 않은 폐암 환자들과 그들의 가족, 의료진 등 모두에게 감사하다”고 덧붙였다. 


ODAC은 암 치료에 사용하기 위한 시판 및 임상 제품의 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회이다. 위원회는 FDA에 적절한 권고안을 제시하지만, 이 권고안은 구속력이 없으며 제품 승인은 FDA가 최종 결정한다.


<끝>