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[의료기기]HANMI COVID-19 Quick TEST

  • 분류[의료기기] -의료기기
  • 함량검사용 디바이스, 추출용액 튜브, 노즐캡, 멸균스왑 등 구성품
  • 보험코드-
  • 보험약가-
성상

본 제품은 검사용 디바이스, 추출용액 튜브, 노즐캡, 멸균스왑 등으로 구성되어 있다.

효능효과

호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2 항원(Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기

용법•용량

제품 사용 전 사용설명서를 반드시 참고하십시오.

[검체 수집]

1. 멸균 스왑을 비중격을 따라 부드럽게 밀어 넣어 비인두 후면까지 이동시킨 뒤 비인두 후면 부근의 표면에서 3~4회 돌려 줍니다.

2. 멸균 스왑을 조심스럽게 콧구멍 밖으로 빼냅니다.

3. 즉시 시험하지 못할 경우, 스왑을 바이러스 수송배지 (Viral Transport medium, VTM)에 넣어 보관 합니다. 권장하는 바이러스 수송배지의 종류는 재품 사용설명서를 참고하십시오.

4. 비인두 도말 검체가 묻은 스왑을 추출용액에 담그고 5회 이상 휘젓습니다.

5. 추출용액 튜브에서 스왑을 천천히 빼내며 튜브 양 옆을 눌러 스왑에 흡수된 검체 혼합액을 충분히 짜냅니다.

6. 추출용액 튜브에 노즐캡을 씌워 닫습니다.

[검사 전 준비사항]

1. 본 사용설명서에 기재된 지침과 절차를 주의 깊게 읽으십시오.

2. 파우치의 뒷면에 인쇄된 유효기간을 확인하십시오. 유효기간이 경과하지 않은 제품만 사용하십시오.

3. 파우치 속 검사용 디바이스와 방습제의 색상표지를 확인하십시오.

4. 검체 점적 전 제공된 필름을 디바이스에 부착합니다.

[검사 과정]

1. 추출용액 버퍼 튜브를 거꾸로 들고 검체 혼합액을 검사용 디바이스의 검체 점적 부위에 3 방울을 떨어뜨립니다.

2. 30분까지 검사 결과를 확인합니다. 30분 이후 결과는 신뢰하지 않습니다.

[결과 해석]

제품 사용 설명서를 참고하십시오.

* 반드시 의료전문의가 본 검사결과 및 임상 소견, 다른 임상 결과를 바탕으로 진단해야 합니다.

* 선이 희미하더라도 라인은 존재하는 것으로 간주됩니다.

저장방법

키트를 2-30°C에 직사광선을 피하여 보관하십시오. 키트의 구성품들은 외부 상자에 인쇄된 유효 기간까지 안정적으로 사용하실 수 있습니다. 키트를 냉동보관 하지 마십시오.

포장단위

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