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[전문의약품]아모잘탄엑스큐

  • 분류[전문의약품] -순환기용치료제
  • 성분[유효성분]: 암로디핀베실산염(EP), 로사르탄칼륨(EP), 로수바스타틴칼슘(EP), 에제티미브(USP) / [첨가제(동물유래성분): 유당수화물(소, 우유) / [기타 첨가제]: 아모잘탄엑스큐정 5/50/5/10mg: 라우릴황산나트륨, 미결정셀룰로오스, 산화티탄, 스테아르산마그네슘, 크로스카르멜로오스나트륨, 크로스포비돈, 탤크, 포비돈, 폴리에틸렌글리콜6000, 히프로멜로오스, D-만니톨,아모잘탄엑스큐정 5/50/10/10mg: 라우릴황산나트륨, 미결정셀룰로오스, 산화티탄, 스테아르산마그네슘, 크로스카르멜로오스나트륨, 크로스포비돈, 탤크, 포비돈, 폴리에틸렌글리콜6000, 황색산화철, 히프로멜로오스, D-만니톨,아모잘탄엑스큐정 5/50/20/10mg: 라우릴황산나트륨, 미결정셀룰로오스, 산화티탄, 스테아르산마그네슘, 크로스카르멜로오스나트륨, 크로스포비돈, 탤크, 포비돈, 폴리에틸렌글리콜6000, 황색산화철, 흑색산화철, 히프로멜로오스, D-만니톨,아모잘탄엑스큐정 5/100/5/10mg: 라우릴황산나트륨, 미결정셀룰로오스, 산화티탄, 스테아르산마그네슘, 적색산화철, 크로스카르멜로오스나트륨, 크로스포비돈, 탤크, 포비돈, 폴리에틸렌글리콜6000, 히프로멜로오스, D-만니톨 ,아모잘탄엑스큐정 5/100/10/10mg: 라우릴황산나트륨, 미결정셀룰로오스, 산화티탄, 스테아르산마그네슘, 적색산화철, 크로스카르멜로오스나트륨, 크로스포비돈, 탤크, 포비돈, 폴리에틸렌글리콜6000, 황색산화철, 히프로멜로오스, D-만니톨,아모잘탄엑스큐정 5/100/20/10mg: 라우릴황산나트륨, 미결정셀룰로오스, 산화티탄, 스테아르산마그네슘, 적색산화철, 크로스카르멜로오스나트륨, 크로스포비돈, 탤크, 포비돈, 폴리에틸렌글리콜6000, 황색산화철 ,흑색산화철, 히프로멜로오스, D-만니톨
  • 함량아모잘탄엑스큐정 5/50/5/10mg, 5/50/10/10mg, 5/50/20/10mg, 5/100/5/10mg, 5/100/10/10mg, 5/100/20/10mg
  • 보험코드643508340 / 643508360 / 643508350 / 643508370 / 643508330 / 643508380
성상

아모잘탄엑스큐정 5/50/5/10mg : 흰색의 타원형 필름코팅정

아모잘탄엑스큐정 5/50/10/10mg : 연노란색의 타원형 필름코팅정

아모잘탄엑스큐정 5/50/20/10mg : 노란색의 타원형 필름코팅정

아모잘탄엑스큐정 5/100/5/10mg : 분홍색의 타원형 필름코팅정

아모잘탄엑스큐정 5/100/10/10mg : 붉은 분홍색의 타원형 필름코팅정

아모잘탄엑스큐정 5/100/20/10mg : 적갈색의 타원형 필름코팅정

효능효과

이 약은 암로디핀/로사르탄 복합제와 로수바스타틴/에제티미브 복합제를 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.

고혈압·이상지질혈증 치료를 목적으로, 이 약 주성분 중 2종 이상을 투여하고 있는 환자에서 추가적인 조절이 필요한 경우 이 약을 사용한다.

○ 암로디핀/로사르탄 복합제

1. 암로디핀 또는 로사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 2. 제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자의 초기요법

○ 로수바스타틴/에제티미브 복합제

원발성 고콜레스테롤혈증 : 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백

(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 로수바스타틴/에제티미브 복합제를 투여한다.

고콜레스테롤혈증에 기인한 동맥경화성 혈관 질환의 위험성이 증가한 환자에게 지질조절약물을 투여할 때에는 많은 위험 인자를 고려해야 한다. 지질조절약물은 적절한 식이요법(포화지방 및

콜레스테롤 제한을 포함)과 함께 사용하고, 식이요법 및 다른 비약물학적 조치에 대한 반응이 불충분한 경우에 사용해야 한다.

로수바스타틴/에제티미브 복합제 투여에 앞서 이상지질혈증의 다른 이차적 원인(예를 들면, 당뇨, 갑상선기능저하증, 폐쇄성 간질환, 만성 신부전, LDL-콜레스테롤을 증가시키는 약물 및 HDL-

콜레스테롤을 감소시키는 약물[progestin, anabolic steroid, 및 corticosteroid])을 확인하여야 하며, 필요한 경우 이차적 원인을 치료해야 한다. 지질 검사시에는 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤,

HDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드를 포함해야 한다. 트리글리세라이드 수치가 400mg/dL 이상(4.5mmol/L 이상)인 경우에는 초원심분리로 LDL-콜레스테롤 농도를 측정해야 한다. 급성

관상동맥 사고로 입원할 경우에는 입원 시 혹은 입원 후 24시간 이내에 지질을 측정해야 한다. 환자의 퇴원 전 혹은 퇴원 시에 LDL 저하치료를 시작하는데 있어 이 측정치가 참고가 될 수 있다.

용법•용량

이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 암로디핀/로사르탄 복합제 및 로수바스타틴/에제티미브 복합제의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화 되어야 한다.

이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용할 것이 권장된다.

이 약을 씹거나 분할 또는 분쇄하지 않고, 전체를 복용한다.

○ 암로디핀/로사르탄 복합제 : 암로디핀/로사르탄 복합제의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용할 것이 권장된다.

암로디핀/로사르탄 복합제를 투여하기 전에 개개의 성분(암로디핀 또는 로사르탄)으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 개개의 성분에 대한 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경우

암로디핀/로사르탄 복합제로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다.

- 5/50밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 로사르탄 50밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.

- 5/100밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 로사르탄 100밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.

제2기 고혈압 환자에게 암로디핀/로사르탄 복합제를 초기요법으로 투여하기 전에, 기저치 혈압, 치료 목표 혈압, 단일제 대비 복합제의 예상 치료목표 도달 정도 등을 고려하여 투여 여부를

결정해야 한다. 통상 암로디핀/로사르탄 복합제 5/50 밀리그램을 1일 1회 투여하며, 2주간 투여 후에도 혈압이 충분히 조절되지 않는 경우, 1일 1회 10/50밀리그램으로 증량할 수 있다.

? 신장애 환자 : 경도의 신장애 환자에서 용량 조절이 필요치 않으나, 중등도 신장애 환자에 대해 암로디핀/로사르탄 복합제의 투여가 권장되지 않는다.

? 혈관 내 유효 혈액량 감소 환자 : 소수의 혈관내 유효 혈액량 감소(intravascular volume depletion) 환자(예, 다량의 이뇨제로 치료중인 환자)에 대해 암로디핀/로사르탄 복합제의 투여가

권장되지 않는다. (사용상의 주의사항 중 1. 경고 항 참조)

? 간장애 환자 : 간장애 기왕력이 있는 환자 중 로사르탄의 투여용량 감량(예 : 1일 1회 25밀리그램)이 요구되는 경우 암로디핀/로사르탄 복합제의 투여가 권장되지 않는다.

? 고령자 : 75세 이상의 고령자인 경우, 로사르탄의 초회용량으로 1일 1회 25밀리그램이 권장되므로, 암로디핀/로사르탄 복합제를 초기 치료시 투여하는 것은 권장되지 않는다.

○ 로수바스타틴/에제티미브 복합제 : 로수바스타틴/에제티미브 복합제는 식사와 관계없이 1일 1회 투여한다.

로수바스타틴/에제티미브 복합제를 투여하기 전 또는 투여 중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 지속적으로 해야 한다. 로수바스타틴/에제티미브 복합제 투여량은 환자의 LDL-

콜레스테롤의 기저치, 권장되는 치료목표치 및 환자의 반응에 따라 조절되어야 한다.

원발성 고콜레스테롤혈증 : 로수바스타틴/에제티미브 복합제의 용량범위는 1일 5/10mg∼20/10mg이다. 초회용량으로 1일 5/10mg이 권장된다. LDL-콜레스테롤 감소가 더 많이 요구되는 환자의

경우 용량을 조절하여 투여할 수 있다. 로수바스타틴/에제티미브 복합제의 투여를 시작한 후 또는 용량을 적정한 후에는 4주 이상의 간격을 두고 혈중 지질 수치를 확인한 후 그에 따라 용량을

조절하며, 1일 최대 20/10mg까지 증량할 수 있다.

암로디핀/로사르탄 복합제와 로수바스타틴/에제티미브 복합제를 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.

저장방법

기밀용기, 실온(1-30℃)보관

포장단위

PTP(Alu-Alu), 30정/상자(10정/PTP×3)