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신약개발 쉽게 알아보기

한미약품 신약개발에 대한 언론기사나 증권가 보고서 등에 등장하는 생소한 용어들을 상세하고 쉽게 설명해 드립니다

GMP란?

GMP (Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조·관리 기준)

GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것이다. 美 FDA가 1963년 GMP를 제정·공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했다. 우리나라는 1977년에 GMP를 도입했으며, 1995년에 의무화 했다.

GMP의 의미

각 국가의 규제기관 및 국제기구는 자체적으로 GMP 가이드라인을 규정하고 있으며 이를 따르지 않을 시 의약품 등록에 불이익을 준다. GMP 중 가장 높은 수준으로 평가받는 cGMP는 ‘current good manufacturing practice’로, 美 FDA가 현대적이고 혁신적인 품질관리 시스템과 위험관리 접근방식을 도입하자는 취지로 2002년 만들었다.

각 국가의 규제기관 및 국제기구의 GMP 가이드라인

EU GMP나 WHO GMP도 마찬가지다. EU GMP는 유럽 식약처라 할 수 있는 유럽의약품청(EMA)에서 정한 가이드라인 이며, WHO GMP는 WHO주관 입찰을 통해 수출하는 백신이나 생물학적 제제에 대한 제조·관리에 대한 기준이다.

이 밖에도, 우리나라가 2014년에 정식회원이 된 의약품 상호실사협력기구 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) 역시 GMP 가이드라인을 갖고 있다. PIC/S 회원국들은 의약품 실사정보를 공유해 의약품 허가 등록 시 필요한 GMP 실사를 면제 또는 간소화 할 수 있다.

각 국가의 규제기관 및 국제기구의 GMP 가이드라인
  • cGMP - 미국 FDA가 만든 가장 높은 수준의 GMP
  • WHO GMP - WHO주관 입찰을 통해 수출하는 백신, 생물학 제제 제조관리 기준
  • PIC/S GMP - 의약품 상호실사협력기구의 GMP 가이드라인. 회원국간 의약품 실사정보를 공유해 의약품 허가 등록시 필요한 GMP 실사를 면제 또는 간소화 할 수 있음
  • EU GMP - 유럽의약품청(EMA)에서 정한 가이드라인
한미약품의 GMP는?

한미약품은 경기도 팔탄과 평택에 각각 위치한 의약품 생산기지가 글로벌 제약기업과 제약 선진국의 현지 실사를 우수한 성적으로 통과했다.

먼저, 제제연구와 생산이 원스톱으로 이뤄진 팔탄공단은 제약 선진국인 독일 식약처에서 GMP 실사를 3년마다 받고 있다. 혈전치료 개량신약 '피도글'은 독일 식약처 실사를 통과해 당시 국내 개량신약으로는 최초로 EU GMP를 획득해 유럽지역 8개국의 시판 허가를 받았다.

한미약품의 또 다른 축인 평택공단은 바이오의약품, 세파항생제 생산기지로 2014년 PIC/S 실사단의 현장실사 대표업체로 선정된 바 있다. 한미약품 평택공단은 제약 선진국 수준의 기술력과 설비 구축을 통해 식약처의 PIC/S 정식회원 가입에 결정적인 역할을 했다는 평가를 받았다. 평택공단의 세파항생제 공장은 국내 제약기업 최초로 완제의약품 ‘트리악손’의 EU GMP를 획득하며 영국, 프랑스 등에 수출길을 마련했다.

또한 경기도 시화에 위치한 원료의약품 전문 회사 한미정밀화학은 2006년 무균원료 부문에서 cGMP 인증을 획득해 국내 제약업계 최초로 미국시장에 진출할 수 있게 됐다.

한미약품 GMP

한미약품의 GMP 활동내역

  • 팔탄공단 - 제약 선진국인 독일 식약처 GMP 실사(3년주기)
  • 한미 정밀화학 - 무균원료부문 cGMP 획득 국내최초 미국시장 진출
  • 평택공단 - PIC/S실사단의 현장실사 대표업체 선정(2014)
  • 피도글 - 국내 내용고형제 최초로 EU GMP 획득 유럽 8개국 수출계약
  • 트리악손 - 국내 제약기업최초 EU GMP획득 영국, 프랑스 등 수출